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奥赛康(002755.SZ):赛瑞替尼胶囊新药上市申请获受理

时间:2021-04-17 20:43作者:admin打印字号:

格隆汇 2 月 25日丨奥赛康(002755,股吧)(002755.SZ)公布,公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(“药监局”)下发的赛瑞替尼胶囊新药上市申请《受理通知书》。

塞瑞替尼为ALK、胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)、胰岛素受体(InsR)和ROS1等多靶点激酶抑制剂,由诺华制药公司研发。塞瑞替尼胶囊于2014年首次在美国上市,随后分别在英国、日本和欧盟上市。2018年,塞瑞替尼胶囊进口获NMPA批准,本品适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。奥赛康是首家完成生物等效性试验提交生产注册申请的企业。

NSCLC是最常见形式的肺癌,约占肺癌总量的80~85%,ALK基因有突变的病例占NSCLC病例的2~7%。一代ALK靶向药物克唑替尼治疗后通常会出现疾病进展,临床急需新的治疗药物。塞瑞替尼是新型、强效、高选择性的二代ALK抑制剂,可透过血脑屏障,不仅能够治疗克唑替尼耐药的NSCLC患者,而且对30~50%的脑转移患者也能发挥显著的疗效。米内网数据显示2019年中国公立医疗机构终端销售额为1.93亿元,同比增长844.78%。

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